【Προβλεπόμενη χρήση 】

Το ολικό κιτ βιταμίνης D 25OH (Ανοσοφθορισμός) είναι κυρίως για την in vitro ποσοτική μέτρηση της 25-υδροξυβιταμίνης D2 και D3 (25OH-D2 και 25OH-D3) στον ορό και το πλάσμα. Είναι χρήσιμο ως βοήθημα στη διαχείριση και παρακολούθηση της ρύθμισης της συγκέντρωσης ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων στην κυκλοφορία του αίματος και προαγωγή της υγιούς ανάπτυξης και αναδόμησης των οστών. Η βιταμίνη D 25OH μπορεί επίσης να είναι ενεργή σε άλλους ιστούς που είναι υπεύθυνοι για τη μεταφορά ασβεστίου (πλακούντας, νεφρός, μαστικός αδένας…) και στον ενδοκρινικό αδένα (παραθυρεοειδείς αδένες, βήτα κύτταρα…).

Η βιταμίνη D είναι ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει τη βιταμίνη D2 και τη βιταμίνη D3. Οι άνθρωποι παράγουν φυσικά Βιταμίνη D3 όταν το δέρμα εκτίθεται στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Στο ήπαρ κυρίως, η βιταμίνη D3 μεταβολίζεται σε 25-υδροξυβιταμίνη D3 (25OH-D3) που είναι η κύρια μορφή της βιταμίνης D που κυκλοφορεί στο σώμα. Η βιταμίνη D3 και η βιταμίνη D2 είναι επίσης διαθέσιμες με κατάποση μέσω τροφής ή συμπληρωμάτων διατροφής.

Η ανεπάρκεια βιταμίνης D είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για ραχίτιδα, οστεομαλακία, γεροντική οστεοπόρωση, καρκίνο και αποτελέσματα εγκυμοσύνης. Η δηλητηρίαση με βιταμίνη D έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί βλάβες στα νεφρά και στους ιστούς.

【Αρχή δοκιμής 】

Το τεστ χρησιμοποιεί μια ανταγωνιστική μέθοδο ανοσοανίχνευσης. Προσθέστε το δείγμα στην υποδοχή δείγματος του φυσιγγίου. Μέσω χρωματογραφίας, το δείγμα αντιδρά με τα σωματίδια φθορίζοντος λατέξ επικαλυμμένα με μονοκλωνικό αντίσωμα στο συζευγμένο επίθεμα. Το σύμπλοκο απλώνεται μπροστά κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης που συλλαμβάνεται από το ομοιοπολικό ζεύγος 25OH-D3 και αλβουμίνης ορού βοοειδών (BSA) στη γραμμή δοκιμής. Όσο περισσότερο υλικό στόχο περιέχει το δείγμα, τόσο λιγότερα σύμπλοκα συσσωρεύει η γραμμή δοκιμής. Η ένταση του σήματος φθορίζοντος αντισώματος αντανακλά την ποσότητα του δεσμευμένου 25OH-D2/D3. Ο ποσοτικός αναλυτής ανοσοφθορισμού που παράγεται από την εταιρεία μας μπορεί να ανιχνεύσει τη συγκέντρωση 25OH-D2/D3 στο δείγμα.

【Πακέτο 】

25 Τεστ /Πλαίσιο

【Παρέχονται υλικά 】

Περιεχόμενα

25 Φυσίγγια

1 Κάρτα βαθμονόμησης

25 Διαλυτικό

1 Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος απελευθέρωσης

【Αξεσουάρ που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται 】

² Ποσοτικός αναλυτής ανοσοφθορισμού (NRM-FI-1000)

² Επωαστήρας ταινίας αντιδραστηρίου

² Έλεγχος βιταμίνης D 25OH

【Αποθήκευση και σταθερότητα】

² Σφραγισμένο: Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 10-30℃, ισχύει για 18 μήνες.

² Ανοιγμένο: Η κασέτα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 ώρας από τη στιγμή που ανοίγει η αλουμινόχαρτη θήκη της. Το ανοιγμένο αραιωτικό και το ρυθμιστικό διάλυμα απελευθέρωσης είναι σταθερά για 12 μήνες στους 2-8 °C εάν φυλάσσονται πωματισμένα στον αρχικό περιέκτη και απαλλαγμένα από μολύνσεις.

【Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις】

Για in vitro διαγνωστική χρήση.

Το ένθετο συσκευασίας πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των δοκιμών δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από το ένθετο συσκευασίας.

Μέτρα ασφαλείας

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτό το προϊόν απαιτεί το χειρισμό ανθρώπινων δειγμάτων. Συνιστάται όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης να θεωρούνται δυνητικά μολυσματικά και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το Πρότυπο OSHA για τα παθογόνα που μεταδίδονται στο αίμα. Επίπεδο βιοασφάλειας 211 ή άλλες κατάλληλες πρακτικές βιοασφάλειας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υλικά που περιέχουν ή υπάρχουν υπόνοιες ότι περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες.

Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση, την ανάμειξη του δείγματος και τη διαδικασία δοκιμής. Μόλις το δείγμα και το αντιδραστήριο έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε με άφθονο νερό. εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος ή εξάνθημα, ζητήστε ιατρική συμβουλή/ προσοχή.

Τα δείγματα, τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια και τα ρύγχη μιας χρήσης μπορεί να είναι δυνητικά μολυσματικά. Οι σωστές μέθοδοι χειρισμού και απόρριψης πρέπει να καθορίζονται από το εργαστήριο σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Προφυλάξεις χειρισμού

Μη χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία παραγωγής και η ημερομηνία λήξης αναγράφονται στην ετικέτα.

Δεν μπορούν να αναμειχθούν διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων, κάρτες βαθμονόμησης και φυσίγγια.

Το φυσίγγιο είναι μιας χρήσης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

Μην χρησιμοποιείτε κιτ ή φυσίγγιο εμφανώς κατεστραμμένο.

Μην εισάγετε το φυσίγγιο που έχει διαβραχεί από άλλα υγρά στον αναλυτή, για να μην προκληθεί ζημιά και ρύπανση του οργάνου.

Αποφύγετε την υψηλή θερμοκρασία στο εργαστήριο.

Η κάρτα βαθμονόμησης και ο ποσοτικός αναλυτής ανοσοφθορισμού θα πρέπει να κρατούν μακριά από δονητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται. Η ελαφριά δόνηση του οργάνου είναι φυσιολογική. Μην τραβάτε έξω την κασέτα κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

Για να αποφύγετε τη μόλυνση, φοράτε καθαρά γάντια όταν χρησιμοποιείτε κιτ αντιδραστηρίων και δείγματα.

Για μια λεπτομερή συζήτηση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού κατά τη λειτουργία του συστήματος, ανατρέξτε στις πληροφορίες σέρβις NORMAN.

【Συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων 】

Ο ορός πρέπει να συλλέγεται με τυποποιημένους σωλήνες ή σωληνάριο προ-πηκτικής πλήρωσης στο εσωτερικό του με διαχωριστική γέλη. Το δείγμα συνιστάται να ελεγχθεί αμέσως. Ο ορός πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8℃. Εάν η δοκιμή καθυστερήσει περισσότερο από 24 ώρες, τότε αποθηκεύστε το δείγμα στους -20℃ ή χαμηλότερα

Τα δείγματα αδρανοποιημένης θερμότητας και αιμόλυσης θα πρέπει να εγκαταλειφθούν. Εάν υπάρχει καθίζηση στον ορό, πρέπει να γίνει φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή.

Τα δείγματα πρέπει να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (10-30℃) πριν από τη δοκιμή. Το κρυοσυντηρημένο δείγμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από πλήρη τήξη, επαναθέρμανση και ανάμιξη. Αποφύγετε την επανάληψη των δειγμάτων κατάψυξης και απόψυξης.

【Διαδικασία 】

Παρασκευή

Εγκατάσταση του ποσοτικού αναλυτή ανοσοφθορισμού ( NRM-FI-1000 ) και του επωαστήρα

Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χειριστή του ποσοτικού αναλυτή ανοσοφθορισμού (NRM-FI-1000) και του επωαστήρα ταινιών αντιδραστηρίου πριν από τη χρήση.

Εγκατάσταση κάρτας βαθμονόμησης

Κάθε κουτί περιέχει μια κάρτα βαθμονόμησης συγκεκριμένης παρτίδας για τη διόρθωση της απόκλισης από παρτίδα σε παρτίδα.

Ενεργοποιήστε το διακόπτη λειτουργίας, σύμφωνα με την προτροπή αυτοελέγχου του συστήματος, περιμένοντας να εμφανίσει το όργανο την κύρια διεπαφή.

Πατήστε «Διαχείριση προσδιορισμού».

Εισαγάγετε την Κάρτα Βαθμονόμησης στην υποδοχή κάρτας ακολουθώντας την κατεύθυνση του βέλους και, στη συνέχεια, πατήστε «Ανάγνωση» Επιβεβαιώστε τον αριθμό παρτίδας της Κάρτας Βαθμονόμησης με τις σχετικές πληροφορίες του αντιδραστηρίου και, στη συνέχεια, πατήστε «Ok».

Πατήστε «Επιστροφή» στην κύρια διεπαφή.

Φυσίγγιο

Το φυσίγγιο πρέπει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν ανοίξει.

Δοκιμαστική διαδικασία

1. Μεταφέρετε 90μL ρυθμιστικού διαλύματος απελευθέρωσης χρησιμοποιώντας μια πιπέτα μεταφοράς σε ένα σωλήνα αραιωτικού.

2. Προσθέστε 10 μL δείγματος (ανθρώπινος ορός/πλάσμα) χρησιμοποιώντας μια πιπέτα μεταφοράς στο σωληνάριο του αραιωτικού που περιέχει το ρυθμιστικό διάλυμα απελευθέρωσης και ανακατέψτε καλά με πιπέτα 10 φορές.

3. Αφήστε το σωληνάριο στο μπλοκ σωλήνα για 5 λεπτά.

4. Αφαιρέστε το φυσίγγιο (αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου), αναρροφήστε 90μL του επωασμένου μείγματος στο φρεάτιο και επωάστε το για 10 λεπτά στον επωαστήρα λωρίδων αντιδραστηρίου.

5.Μετά την επώαση, τοποθετήστε το φυσίγγιο στον ποσοτικό αναλυτή ανοσοφθορισμού (NRM-FI-1000) χρησιμοποιώντας τα βέλη του φυσιγγίου ως οδηγό και κάντε κλικ στην αρχή και, στη συνέχεια, το όργανο θα σαρώσει το φυσίγγιο αυτόματα.

Προσοχή

Ελέγξτε την κατεύθυνση της κασέτας πριν την τοποθέτηση και βεβαιωθείτε ότι η εισαγωγή είναι σωστή.

Διάλυση

Εάν απαιτείται δείγμα με βιταμίνη D υψηλότερο από το όριο του κιτ των 60 ng/mL και οριστικό αποτέλεσμα, το δείγμα θα πρέπει να αραιωθεί χειροκίνητα με φυσιολογικό ορό και στη συνέχεια να επαναπροσδιοριστεί σύμφωνα με τη διαδικασία δοκιμής. Η μέγιστη έγκυρη αναλογία αραίωσης είναι 2 φορές, το όριο ανίχνευσης είναι 120 ng/mL.

Ανάλυση αποτελεσμάτων

Ο αναλυτής υπολογίζει αυτόματα τη συγκέντρωση βιταμίνης D σε κάθε δείγμα μέσω μιας καμπύλης βαθμονόμησης. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε ng/mL. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή του ποσοτικού αναλυτή ανοσοφθορισμού (NRM-FI-1000).

【Επεξήγηση των αποτελεσμάτων 】

Το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι μόνο για αναφορά και θα πρέπει να εξετάζεται διεξοδικά σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα, ιστορικό υγείας και άλλες εργαστηριακές εξετάσεις κ.λπ. Το αποτέλεσμα δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως μοναδικός παράγοντας κλινικής διάγνωσης.

Όλες οι εργασίες πρέπει να είναι αυστηρά σύμφωνα με τις διαδικασίες λειτουργίας για να έχετε το σωστό αποτέλεσμα. Η ακρίβεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών μπορεί να επηρεαστεί από οποιαδήποτε αλλαγή στις επιχειρησιακές διαδικασίες.

【Βαθμονόμηση και ιχνηλασιμότητα 】

Βαθμονόμηση

Κάθε παρτίδα κιτ περιέχει συγκεκριμένες πληροφορίες βαθμονόμησης, αποθηκευμένες στην Κάρτα βαθμονόμησης.

Ιχνηλασιμότητα

Το ολικό κιτ βιταμίνης D 25OH μπορεί να ανιχνευθεί σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάζεται με υλικό υψηλής καθαρότητας.

【Ποιοτικός έλεγχος 】

Η συνιστώμενη απαίτηση ελέγχου για το ολικό κιτ Βιταμίνης D 25OH είναι ότι το δείγμα του μάρτυρα θα ελεγχθεί 3 φορές, οι πρόσθετοι έλεγχοι μπορούν να ελεγχθούν σύμφωνα με τους τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή απαιτήσεις διαπίστευσης και την πολιτική ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου σας. Εάν ένας έλεγχος βρίσκεται εκτός του καθορισμένου εύρους, τα σχετικά αποτελέσματα δοκιμών δεν είναι έγκυρα και τα δείγματα πρέπει να επανεξεταστούν.

Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τα δικά του κριτήρια με βάση τις ακόλουθες παραμέτρους:

Κάθε νέα παρτίδα.

Κάθε νέα αποστολή (ακόμα και αν προέρχεται από την ίδια παρτίδα που ελήφθη προηγουμένως).

Κάθε νέος χειριστής (ένα άτομο που δεν έχει εκτελέσει τις δοκιμές για τουλάχιστον δύο εβδομάδες).

Μηνιαία, ως συνεχής έλεγχος για την κατάσταση αποθήκευσης.

Κάθε φορά που εντοπίζονται προβλήματα (αποθήκευση, χειριστής ή άλλα).

Ή άλλες φορές όπως απαιτείται από τις τυπικές διαδικασίες QC του εργαστηρίου σας.